Não use testes fabricados pela Universal Meditech, Inc.: FDA Safety Communication

Data de emissão: 11 de agosto de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está alertando consumidores e pacientes para não usarem os seguintes testes fabricados pela Universal Meditech, Inc.

A UMI notificou a FDA de que interrompeu todas as operações e não fornece mais suporte para seus testes. A FDA não é capaz de confirmar o desempenho dos testes da UMI, levantando preocupações de que os testes possam não ser seguros e eficazes.

Os testes foram vendidos online aos consumidores por pelo menos quatro distribuidores:

Esses testes foram distribuídos sob as marcas desses distribuidores e os testes podem não ter identificado a UMI como fabricante. Estes testes também podem ter sido distribuídos por outros distribuidores.

Embora a UMI tenha iniciado um recall para remover testes não distribuídos de seus distribuidores, a UMI não iniciou um recall para testes que já foram distribuídos aos consumidores. Dadas as preocupações da FDA sobre estes testes, a FDA está a emitir esta comunicação de segurança aos consumidores e pacientes como parte do seu mandato para proteger a saúde pública.

O FDA continuará monitorando esta situação. A FDA manterá o público informado se novas informações significativas estiverem disponíveis.

Se você acha que teve um problema com seu dispositivo ou teste, o FDA incentiva você a relatar o problema por meio do Formulário de Relatório Voluntário MedWatch.

O pessoal de saúde empregado em instalações que estão sujeitas aos requisitos de notificação de instalações de usuários da FDA deve seguir os procedimentos de notificação estabelecidos por suas instalações.

Se você tiver dúvidas, envie um e-mail para a Divisão de Indústria e Educação do Consumidor (DICE) em [email protected] ou ligue para 800-638-2041 ou 301-796-7100.

11/08/2023